2025年5月22日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准广东众生睿创生物科技有限公司申报的1类创新药昂拉地韦片（商品名：安睿威®）上市，用于治疗成人单纯性甲型流感，推荐剂量为每次0.6g（3片），每日一次，连续服用5天。作为全球首个靶向甲型流感病毒RNA聚合酶PB2亚基的抗流感药物，昂拉地韦凭借快速、强效、低耐药的特性，为全球流感防控提供了全新的“中国方案”。
昂拉地韦的研发由广州呼吸健康研究院、广州国家实验室与广东众生睿创生物科技有限公司联合攻关，在钟南山院士亲自指导和带领下，克服新冠疫情困难，先后完成了Ⅱ期和Ⅲ期临床研究。昂拉地韦历时6年完成从基础研究到产业化的全链条突破，其原料药至制剂生产全程国产化，无“卡脖子”环节，产能充足，可应对季节性流感或潜在大流行的用药需求。此外，该药已获中国、美国等多国PCT专利授权，彰显“中国智造”的国际竞争力。
全球首创PB2靶点破解耐药难题，填补治疗空白
昂拉地韦的突破性创新在于其作用靶点——流感病毒RNA聚合酶的PB2亚基。传统抗流感药物（如奥司他韦、玛巴洛沙韦）主要针对神经氨酸酶（NA）或帽依赖性核酸内切酶（PA），而PB2亚基具有帽子结构结合位点，可特异性地与宿主细胞的带帽mRNA前体结合，是病毒mRNA“帽抢夺”机制的关键组分，此前从未被药物成功靶向。昂拉地韦通过抑制PB2功能，直接阻断病毒基因组的转录与复制，从源头扼制病毒扩散。
PB2靶点的三大优势
·快速：昂拉地韦可以18小时内快速缓解流感的全身临床症状；七项流感症状缓解时间较安慰剂组显著缩短24.52h。
·强效：昂拉地韦的抗病毒能力强于奥司他韦和玛巴洛沙韦。强大抗流感病毒活性，EC90（抑制病毒90%最低有效浓度）为0.05nM，抗病毒活性为玛巴洛沙韦的50倍以上，更是奥司他韦的1000倍以上。
·低耐药：昂拉地韦对奥司他韦耐药病毒株、玛巴洛沙韦耐药病毒株、高致病性禽流感病毒株均有很强的抑制活性，对普通流感病毒的抑制活性明显优于玛巴洛沙韦和奥司他韦。
III期临床研究：疗效与安全性双优
昂拉地韦的III期临床试验由广州医科大学附属第一医院钟南山院士担任总负责人，采用多中心、随机、双盲、安慰剂与奥司他韦阳性对照的严谨设计，也是目前国内抗流感1类创新药物中唯一一个与奥司他韦进行“头碰头”比较的Ⅲ期临床研究。结果显示，昂拉地韦在多项关键指标上表现卓越。
更快缓解症状，缩短病程
·总体症状缓解时间：昂拉地韦组中位症状缓解时间（TTAS）为38.83小时，较安慰剂组（63.35小时）缩短39%，较奥司他韦组（42.17小时）缩短8%。
·退热速度显著：昂拉地韦中位退热时间较安慰剂缩短17.05小时（26.22小时 vs 43.27小时），发热病程缩短39%，同时，也较奥司他韦（28.53小时）缩短病程8%。
·18小时快速缓解全身症状：昂拉地韦全身症状的中位缓解时间为18.67h，缩短病程达33.5%。咳嗽缓解时间缩短57%，咽痛缓解时间缩短45%，鼻塞缓解时间缩短47%，均显著优于安慰剂（P<0.05）。
强效抗病毒，降低传播风险
·病毒转阴更快：昂拉地韦组病毒滴度（TCID50）中位转阴时间仅19.75小时，病毒RNA载量转阴时间为68.65小时，显著低于安慰剂组和奥司他韦组。
·快速清除病毒：服药后24小时，昂拉地韦组病毒载量较基线降低即超过1log，病毒滴度阳性患者比例降至25.9%（安慰剂组43.8%），48小时后进一步降至4.6%，大幅减少传染可能性。
安全性优异，耐受性良好
昂拉地韦的主要不良反应为轻度腹泻（1-2级），程度较轻，大部分不需采取治疗措施即痊愈。未报告严重不良事件或因不良反应导致的停药，整体安全性优于或与奥司他韦相当。
国际认可：顶尖期刊背书，全球瞩目
昂拉地韦的Ⅱ期临床研究结果发表于《柳叶刀·传染病》（Lancet Infectious Diseases）（影响因子56.3），并获国际专家评价为“突破抗病毒耐药性的新疗法”。
强效抗病毒，降低传播风险
昂拉地韦的上市不仅为患者提供了更快康复、更低耐药风险的治疗选择，更通过覆盖耐药株与高致病性禽流感病毒，为全球公共卫生安全增添战略保障。作为中国原研的“First-in-Class”药物，其成功上市印证了我国创新药研发从“跟跑”到“领跑”的跨越。未来，随着临床应用的拓展，昂拉地韦有望成为流感防控体系的核心支柱，引领抗病毒治疗迈入精准化、高效化的新时代。
